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Emgality成为首款治疗丛集性头痛的获批药物

企业新闻 / 2024-05-05 07:24

本文摘要:近日,制药巨头礼来(EliLilly)宣告,Emgality(galcanezumab-gnlm)注射液(300mg)已取得美国食品和药物管理局(FDA)批准后,用作化疗成人发作性丛集性头痛,减少发作频率。此前,Emgality作为防治化疗丛集性头痛的突破性药物,取得FDA的优先审查,且成功沦为首个也是唯一一个化疗丛集性头痛的药物,同时还可以预防性化疗成人偏头痛。丛集性头痛归属于原发性头痛疾病,沦为三叉神经自主性头痛,特点是头部一侧忽然经常出现剧烈疼痛。 该病无法临床,经常经常出现复发的情况。

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近日,制药巨头礼来(EliLilly)宣告,Emgality(galcanezumab-gnlm)注射液(300mg)已取得美国食品和药物管理局(FDA)批准后,用作化疗成人发作性丛集性头痛,减少发作频率。此前,Emgality作为防治化疗丛集性头痛的突破性药物,取得FDA的优先审查,且成功沦为首个也是唯一一个化疗丛集性头痛的药物,同时还可以预防性化疗成人偏头痛。丛集性头痛归属于原发性头痛疾病,沦为三叉神经自主性头痛,特点是头部一侧忽然经常出现剧烈疼痛。

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该病无法临床,经常经常出现复发的情况。一个丛集性期一般来说持续2周-3个月,发作频率从每2天一次至每天8次,每次发作持续15-180分钟。发作性丛集性头痛占到头痛病例的85%-90%,据估计,在美国大约有25万成人患上该病。

在医疗专业人员指导下,丛集性头痛患者可以在家中展开自我皮下注射给药Emgality(300mg,倒数3次皮下注射,每次100mg),之后每月静脉注射一次,直到丛集性头痛期完结。据报,Emgality对于丛集性头痛适应症的获批,是基于一项随机、8周、双盲、安慰剂对照III期研究的数据,共计106名丛集性头痛患者进两组研究。

这些患者以1:1的比例随机分配,拒绝接受每月静脉注射一次Emgality(300mg,n=49)或安慰剂(n=57)。Emgality组和安慰剂组基线的每周丛集性头痛次数分别为17.8次和17.3次。结果显示,在化疗第1~3周内,Emgality化疗组每周丛集性头痛发作次数平均值增加8.7次,安慰剂组增加5.2次。


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